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Stellenbeschreibung

The Position

Die Abteilung

Unsere Abteilung Produktion Services am Standort Penzberg ist sehr vielfältig aufgestellt und bietet Dienstleistungen für die lokalen Produktionsbetriebe mit dem Ziel, gemeinsam die Herstellung kommerzieller Produkte von Wirkstoffen und die Versorgung mit Wirkstoffen zur Durchführung klinischer Studien der Phase III sicher zu stellen. Wir arbeiten eng mit unseren Kollegen aus den benachbarten Bereichen wie z.B. Business Support, Manufacturing Science & Technology (MSAT) und der Qualitätsabteilung zusammen, um Hand in Hand die Versorgung der Patienten mit Medikamenten zu gewährleisten.

Die Position

Wir suchen einen Specialist TMC (m/w/d), der den Aufgabenbereich „Freigabeprozess von FT Tanks“ im Tank Management Center trägt und die Qualität des Prozesses kontinuierlich verbessert.

Die Sicherstellung von GMP Compliance Standards sowie deren Weiterentwicklung und die Kommunikation mit diversen Schnittstellen bilden dabei die zwei wichtigsten Standsäulen.

Als Bindeglied zwischen Betrieb und Qualitätsabteilung kommt dem Specialist TMC (m/w/d) zudem eine wichtige Mittlerfunktion zu, welcher er mit der nötigen fachlichen und menschlichen Expertise begegnet.

Dein Team

Wir sind ein diverses und freundliches Team, welches mit der Wartung, Reinigung, Instandhaltung und dem Management von Freeze/Thaw (FT) Tanks beschäftigt ist. Es macht uns stolz, von Penzberg aus verschiedenste Standorte auf der ganzen Welt mit FT Tanks für die Abfüllung von Wirkstofflösung zu versorgen. Wir arbeiten mit Spaß und Leidenschaft Hand in Hand, um stets den hohen qualitativen und quantitativen Anforderungen des Netzwerks an unsere FT Tanks zu entsprechen.

Ein offener und ehrlicher Umgang miteinander, der durch Respekt und Wertschätzung geprägt ist, ist uns besonders wichtig. Um den neuen Herausforderungen in unserem hoch dynamischen Umfeld gerecht zu werden und auch zukünftig erfolgreich zu sein, brauchen wir dich als Unterstützung.

Deine Aufgaben
* Du organisierst den „Freigabeprozess von FT Tanks“ und behältst den Überblick über die sich im aktuellen Prüfprozess befindlichen Dokumentationen zur Freigabe.
* Der Review der freigaberelevanten Dokumentation erfolgt durch dich innerhalb zeitlich festgelegter Grenzen in Konformität mit dem Tank Management Prozesses
* Du erkennst, bearbeitest und eskalierst ungeplante Ereignisse rechtzeitig und stimmst erforderliche Maßnahmen mit den betroffenen Schnittstellen ab.
* Du arbeitest eng mit den Technical Supervisoren des TMC zusammen, um im Rahmen deines Aufgabengebiets die Harmonisierung von Abläufen sowohl im TMC Prozess als auch im Rahmen der Schnittstellenzusammenarbeit proaktiv voranzutreiben.
* Du schulst das Team des Tank Management Centers sowie ggf. diverse Schnittstellen zu relevanten Themen im Freigabeprozess.
* Du unterstützt bei der Vorbereitung von internen Audits und Behörden Inspektionen.
* Du kümmerst dich um die Überarbeitung von Vorgabedokumenten, welche im Zusammenhang mit dem „Freigabeprozess von FT Tanks“ stehen.
* Du fungierst als Kontaktperson für alle dokumentarischen Anfragen unserer Partnerstandorte an das Tank Management Center Penzberg. Daher übertragen wir Dir die Verantwortung für die Abstimmung von fachlichen Fragestellungen mit unseren Schnittstellen.
* Da wir Dich für Optimierungen und Troubleshootings einsetzen und auf Dich zählen, gestaltest Du unsere Zukunft aktiv mit und entwickelst Deine eigene Fachexpertise kontinuierlich weiter.

Dein Profil:
* Du hast ein abgeschlossenes Studium (z.B. Master/Diplom als Chemieingenieur) oder eine Ausbildung zum Laboranten oder zum CTA/BTA/MTA/Chemikanten mit Techniker.
* Mehrjährige Berufserfahrung im pharmaregulierten Umfeld und ein starkes GMP Mindset sind für uns Grundvoraussetzung für dein Profil.
* Du arbeitest gewissenhaft, sorgfältig und behä