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Stellenbeschreibung

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).

Sie sollten mitbringen:
• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
• 2 – 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
• Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments sind von Vorteil
• Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
• Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
• Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
• Einsatzfreude und Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:
• Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
• Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
• Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
• Bearbeitung von Mängelschreiben
• Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
• Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
• Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen
• Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments