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Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben

Sie begeistern sich für regulatorische Normen und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung- Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten

• Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie
• Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
• Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit
• Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen
• Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig

• Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie in der Beantwortung von Überprüfungen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Normen (z. B. IEC 60601-Serie, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) wünschenswert
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

Unbefristeter Arbeitsvertrag

• Hauseigener ver.di-Tarifvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Gleitzeitkonto
• Sozial- und Zusatzleistungen (VWL)
• Betriebliche Krankenzusatzversicherung
• Individuelle Förderkonzepte und Weiterbildungen
• Remote Work
• Zuschuss zum Jobticket

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 10 Jahre in Österreich erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!