Die ACA Müller ADAG Pharma AG Gottmadingen wurde 1995 gegründet und ist seitdem ein etablierter Partner des deutschen Gesundheitsmarktes. Wir sind auf den Re- und Parallelimport von Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischem Cannabis aus dem EU-Ausland spezialisiert. Mit einem jährlichen Umsatz von rund 80 Mio. Euro und ca. 200 Beschäftigten am Standort Gottmadingen trägt die ACA Müller ADAG Pharma AG dazu bei, dass hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte zu einem fairen Preis für Patienten zugänglich gemacht werden.
Für unseren Standort in Gottmadingen suchen wir zur dauerhaften Verstärkung unseres Teams einen engagierten
Qualified Person (m/w/d)
Was erwartet Sie?
- Endfreigabe (Zertifizierung) der Arzneimittel der ACA Pharma gemäß Annex 16 der EU GMP-Richtlinie, unter der Voraussetzung, dass die Sachkundige Person mit dem Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut ist
- Sicherstellen, dass die Arzneimittelchargen ordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wurden und mit allen Aspekten der Zulassung zum Zeitpunkt der Freigabe und den jeweiligen SOPs übereinstimmen
- Sicherstellen, dass alle für die Herstellung und Prüfung erforderlichen Unterlagen insbesondere die Inprozesskontrollen vollständig und von den zuständigen Personen ordnungsgemäß unterzeichnet sind (Batch Record Review)
- Sicherstellen, dass die Arzneimittel eindeutig identifiziert wurden und GMP-Konformität mit der Herstellungsdokumentation besteht
- Bewertung und abschließende Genehmigung von Abweichungen
- Sicherstellen, dass die Arzneimittelchargen vor ihrem Inverkehrbringen in ein fortlaufendes Register mit der entsprechenden (Freigabe-) Bestätigung eingetragen werden
- Genehmigung von SOPs und anderen Vorschriften und Dokumenten, inklusive Ergänzungen, die im Zusammenhang mit der Freigabe stehen sowie die Überwachung und Mitwirkung an der Weiterentwicklung des QMS
- Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG, soweit sie die Freigabe und die Zulassung betreffen
- Protokollierung der vorgenannten Aufgaben und Tätigkeiten sowie Sicherstellung der Archivierung aller Protokolle und Dokumente aus der Freigabe
- Mitwirkung bei der Beurteilung von Reklamationen und Rückrufen insbesondere bei Qualitätsmängeln
- Sicherstellen, dass das Product Quality Review in angemessenen Zeitabständen erstellt und bewertet wird und alle qualitätskritischen Systeme validiert sind
- Sicherstellen, dass Rückstellmuster entsprechend den Vorgaben gezogen und gelagert werden
- Mitwirkung bei der Vor- und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen
Was sollten Sie mitbringen?
- Approbation als Apotheker und Sachkunde gemäß §15 AMG und der aktuellen GMP-Anforderungen (an die Herstellung, Lagerung und Kontrolle von Arzneimitteln)
- Vertrautheit mit den Produkten und mit den für ihre Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren
- Zuverlässigkeit & Leistungsbereitschaft
- Lösungsorientierte Arbeitsweise
- analytisches Denkvermögen
- gute MS Office Kenntnisse
Was bieten wir Ihnen?
- Interessante Tätigkeiten
- Gutes Arbeitsklima
- Wertschätzung von Work-Life-Balance
- Gute Karrieremöglichkeiten
- Flache Hierarchien
- Hansefit
- Betriebliche Altersvorsorge & Krankenversicherung
- kostenlose Getränke wie z.B. Kaffee, Tee, Wasser
Wir geben Ihrer Karriere eine neue Verpackung:
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Gehaltsvorstellung und frühestmöglichen Eintrittsdatum!
ACA Müller ADAG Pharma AG
Frau L. Herz
Hauptstr. 99
78244 Gottmadingen
E-Mail: karriere@aca-mueller.de