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Stellenbeschreibung

Die PSI CRO Deutschland GmbH ist eine Tochtergesellschaft der PSI CRO AG (Schweiz), ein global operierendes Unternehmen, das im Auftrag der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie Dienstleistungen im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung erbringt.

Für die Stelle der/s Klinischen Monitor/-in umfasst ihr Aufgabengebiet im Wesentlichen:
• Eigenständige Betreuung der Prüfzentren
• Selektions-, Initiierungs-, Routine-Monitoringbesuche
• Interaktion mit der Regulatory Affairs-Abteilung und den Prüfzentren zur Unterstützung bei Ethik- und Behördeneinreichungen
• Bearbeitung der Prüfarztverträge inklusive Budgetverhandlung von Prüfarztrechnungen
• Implementierung und Monitoring der klinischen Prüfungen auf Grundlage des Arzneimittelgesetztes, den Leitlinien des Good Clinical Practice (ICH GCP), sowie der geltenden Verfahrensvorschriften (Standard Operating Procedures)
• Interaktion mit der Daten Management-Abteilung zur Bearbeitung von Rückfragen
• Interaktion mit der Safety Management-Abteilung bezüglich der weiteren Bearbeitung von gemeldeten schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen
• Unterstützung bei Machbarkeitsanfragen (Feasibilities)
• Unterstützung und Nachbereitung von Audits, inklusive der entsprechenden Dokumentation

Diese Stelle kann auch als Telearbeitsplatz besetzt werden.