Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Medizinprodukte Klasse III
Familiäres global agierendes Unternehmen
Dynamisches Umfeld

Unser Kunde, ein weltweit agierender Implantathersteller, sucht Unterstützung durch eine neue Leitung im Qualiätsmanagement und/oder Regulatory Affairs. Sie sind technisch versiert und einer dieser Bereiche ist ihr Fokus?
Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen!

Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

weltweite Zulassung und Registrierung der Medizinprodukte
Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Zulassungen
Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen sowie Händlern
Erstellung der Design Dossiers für Zulassungen weltweit
Pflege und Aktualisierung der Dokumente
Definition sowie Überwachung der zulassungsrelevanten Anforderungen der einzelnen Länder
Prüfung der Gebrauchsinformationen und Marketingmaterialien
Unterstützung bei internen und externen Audits

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im relevanten Bereich
Technische Affinität
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie MDR/ISO 13485
Kenntnisse im Bereich CE Zulassung, und weiterer internationaler Zulassungen
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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