Unser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen wir nun eine mit internationalen Regulatorien vertraute Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Medizintechnik - Großraum München

Ihre Aufgaben

• Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten, bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren
• Überwachung bzw. Erneuerung (Initierung von Verlängerungsverfahren) bestehender Registrierungen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
• Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht
  Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten
• Bewahrung, Pflege und stetige Aktualisierung des regulatorischen Fachwissens (Gesetze, Normen, sonstige Regularien)

Ihr spannendes Profil

• Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
• Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit im Team zu arbeiten
  
  

Unser Angebot

• Abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Selbstverantwortung, eingebettet in einer wertschätzenden Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Hohe innovative Produktpalette mit einer weltweit hervorragenden Reputation
• Attraktives Sozialpaket mit betrieblicher Altersversorgung, Jobrad etc.
• Wir bieten eine Home-Office-Möglichkeit von 2:3 (2 Tage Präsenzzeiten/Woche)

Interesse an dieser spannenden Aufgabe?
Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme bzw. die Zusendung Ihrer Unterlagen an

Gustav Kichler
E. gustav.kichler@notchdelta.com
T. +43 699 13909554
www.notchdelta.com

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