Project Manager (m/w/d) QM Fill&Finish & ADC Secondary Packaging - Commercial Products

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management am Standort Pfaffenhofen/Ilm (ca. 50 km nördlich von München) einen

Project Manager (m/w/d) QM Fill&Finish & ADC Secondary Packaging - Commercial Products

Zur Position:

Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von  hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen Fill & Finish einschl. Lyophilisation und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für die neu aufgebauten Bereiche zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftige operative Aufgabenfelder mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:

• Unterstützung des QA Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel für die Bereiche CCS und QA Oversight 
• Übernahme von QA-Teilprojekten, wie zum Beispiel Übernahme der Aufgaben im Bereich des Aufbaus / Umzuges der ADC Sekundärverpackungslinien – im Bereich Fertigarzneimittel  
• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten 
• Je nach Projektstand auch Unterstützung des QA-Projektteams im Rahmen  der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP-Anforderungen
• QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,…)
• Unterstützung in projektübergreifenden QA-Fragestellungen über die Projekte F&F und ADC Sekundärverpackung/Fertigarzneimittel hinaus
• Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Nach der Inbetriebnahme:

• Übernahme von QA-Managerverantwortung (zum Beispiel Teilbereiche des QA Over-sights) innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche
• Übernahme QA spezifischer Aufgaben, wie:
  • Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs
  • Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen
  • Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
  • Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review /  Ablage / Archivierung / Verwaltung) 
  • Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
  • Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
  • Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld 
• Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
• Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten 
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
• Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu