JOB ID 27872
Einleitung
Bei unserem Kunden, einem sehr erfolgreichen Medizintechnikunternehmen aus dem Raum München, sind Sie als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für alle Themen rund um die Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den Lebenszyklus hinweg verantwortlich.
Das Unternehmen bietet eine Vielzahl an attraktiven Benefits wie unter anderem: HO-Möglichkeit, flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge, Fitnessstudio, Kindergartenzuschuss sowie ein Jobrad (und vieles mehr) in einem sicheren und modernen Arbeitsumfeld.
Standort / Art
Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
Aufgaben
- Übernahme der Durchführung von Audits bezüglich des Produkt- und QM-Systems
- Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und Behördenkontakt
- Funktion als Stakeholder bei der Entwicklung neuer Medizingeräte sowie Unterstützung bei der Erstellung der zulassungsrelevanten Dokumente
- Duchführung von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen sowie Optimierung des Zulassungsprozesses
- Vertretung der Abteilung im Bereich Change Management sowie regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
- Teilprojektleitung für MDR Projekte
Anforderungen
- erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und entsprechende Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse der europäischen Verordnungen und Richtlinien für Medizinprodukte sowie allgemeine Marktkenntnisse
- technisches Verständnis und routinierter Umgang mit MS-Office
- hohe Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
