Detailansicht des Stellenangebots

Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben

Sind Sie bereit, die Zukunft der Medizinprodukteindustrie mitzugestalten- Möchten Sie in einem dynamischen Umfeld arbeiten, das Innovation und Compliance vereint- Wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der die Regulatory Affairs Abteilung verstärkt und dabei hilft, hochwertige medizinische Produkte auf den Markt zu bringen und zu erhalten.

Ermittlung und Festlegung von regulatorischen und normativen Anforderungen für die Produktpalette

• Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentationen gemäß den geltenden Vorschriften
• Verwaltung von UDI (Unique Device Identification) und Klassifizierung von Produkten entsprechend den regulatorischen Standards
• Sicherstellung der Konformität mit internationalen Vorschriften wie MDD, MDR, FDA, TGA und anderen relevanten Normen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Teams, um sicherzustellen, dass Produkte termingerecht und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen auf den Markt gebracht werden
• Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Regulierungsbehörden und externen Partnern

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

• Nachweisliche Berufserfahrung im Bereich Produktzulassungen
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (MDD, MDR, FDA, TGA)
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Themen verständlich zu vermitteln
• Teamfähigkeit und die Fähigkeit, in einem interdisziplinären Umfeld effektiv zu arbeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings. Allein in Deutschland verfügen wir über 40 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 117 Standorte mit mehr als 14.500 Mitarbeitern in 44 Ländern. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!