Als Regulatory Affairs Manager zeichnet man für die Marktzulassung von gesetzlich besonders zulassungsbeschränkten Produkten wie Kosmetika, Chemikalien und Medizinprodukten verantwortlich. Zudem stellt er sicher, dass das Unternehmen sowohl von den zuständigen nationalen als auch von den internationalen Behörden alle Genehmigungen erhält, um das Produkt entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben zu können.

Um sich seine Expertise zu sichern, werden vor allem Unternehmen der Kosmetik-, Chemie- und Pharmabranche, Verbände der Pharmaindustrie, Gesundheitsbehörden sowie Zulassungsstellen auf dem Jobmarkt aktiv und schalten auf den gängigen Stellenbörsen fortlaufend Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager. In einschlägigen Stellenangeboten für Jobs als Regulatory Affairs Manager wird ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, der Pharmazie, der Lebensmittelchemie, der Biochemie, der Biologie oder der Chemie vorausgesetzt. Die meisten Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager werden von Unternehmen der Pharmabranche geschaltet, die das Know-how des Regulatory Affairs Managers für die Zulassung von Arzneimitteln benötigen.

Bevor ein neues Arzneimittel für den Verkauf auf dem freien Markt zugelassen werden kann, gilt es, innerhalb einer klinischen Studie dessen Wirksamkeit zu beweisen. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass es besser als ähnliche, bereits auf dem Markt existierende Medikamente ist. Zudem ist die Erforschung der auftretenden Nebenwirkungen unverzichtbar. Klinische Studien sind zudem unerlässlich, um gesicherte Erkenntnisse über die Wirtschaftlichkeit einer zukünftigen Behandlung mit diesem Arzneimittel zu erlangen und um herauszufinden, ob eine Behandlung mit der neuen Arznei zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beiträgt. Bevor es von den nationalen Zulassungsbehörden als sicher und wirksam eingestuft werden kann, durchläuft jedes neue Medikament in der Regel in klinischen Studien eine dreistufige Prüfung, wobei in der ersten Phase lediglich 6 bis 10 Probanden beteiligt sind, in der zweiten Phase zwischen 20 und 30 Probanden und in der dritten Phase 300 bis 3000 Studienteilnehmer involviert sind. Der Regulatory Affairs Manager beantragt und erwirkt die Genehmigung dieser klinischen Studien.

Dem Regularory Affairs Manager obliegt es somit, gegenüber den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden nachzuweisen, dass die entwickelten Medikamente sicher, qualitativ einwandfrei sowie wirksam sind. Zudem trägt der Regulatory Affairs Manager dafür Sorge, dass sowohl die nationalen als auch die internationalen Vorschriften und Verfahrensrichtlinien eingehalten werden. Dabei betreut er das neue Medikament von der Entwicklung über die diversen Stufen der klinischen Studien bis zum Zulassungsantrag. Selbst nach der erfolgten Zulassung zeichnet er weiterhin für die Betreuung verantwortlich. Bis der erfolgreiche Zulassungsantrag formuliert werden kann, fungiert er als Schnittstelle und Koordinator der einzelnen Abteilungen, die an der Entwicklung des Medikamentes beteiligt sind. Zusammen mit dem Zulassungsantrag wird ein Dossier eingereicht, in dem alle relevanten Informationen zum neuen Medikament, die Studienergebnisse, Expertenmeinungen, ein Entwurf für die Packungsbeilage, Hinweise zur Dosierung des Medikaments, Therapievorschläge sowie Hinweise zum Umgang mit auftretenden Nebenwirkungen aufgelistet sind. Auch für die akkurate Aufbereitung dieser Informationen zeichnet der Regulatory Affairs Manager verantwortlich.

Regulatory Affairs Manager können optimistisch in ihre berufliche Zukunft blicken, da vor allem Pharmaunternehmen weiterhin ausreichend Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager schalten werden, da sie ihre Expertise für die Zulassung neuer Impfstoffe und Arzneien gegen Krebs oder Mittel gegen Demenz benötigen.

Häufig gestellte Fragen

Wie hoch ist das Durchschnittseinkommen für Regulatory Affairs Manager?

Abhängig von Branche, Unternehmensgröße und Standort variiert das Einkommen für diese Tätigkeit erheblich, mit Gehaltsspannen von 4.545,- € bis 5.881,- €. Für Regulatory Affairs Manager beträgt das mittlere Einkommen 5.170,- €.

Wie viele Stellen sind für Regulatory Affairs Manager derzeit ausgeschrieben?

Aktuell erfassen wir im deutschsprachigen Internet 206 offene Stellen für Regulatory Affairs Manager verteilt über verschiedene Branchen.

Gibt es die Möglichkeit, im Beruf Regulatory Affairs Manager in Teilzeit zu arbeiten?

Derzeit suchen Unternehmen nach 5 Teilzeitkräften für Regulatory Affairs Manager.

Wieviele Vollzeitjobs gibt es für Regulatory Affairs Manager?

Tagesaktuell werden 178 Vollzeitstellen für Regulatory Affairs Manager angeboten.

Wie sieht das Angebot für Regulatory Affairs Manager in den größten Städten aus?

In den größten deutschen Städten suchen Unternehmen nach 49 Mitarbeitern für Regulatory Affairs Manager.