Die Position des Senior Manager Regulatory Affairs steht im Zentrum zahlreicher Stellenausschreibungen aus verschiedenen Sektoren wie Medizintechnik, Biotechnologie, Lebensmittel und Pharma. Unternehmen suchen erfahrene Fachkräfte, die Zulassungen managen, regulatorische Dokumentationen erstellen und internationale Compliance sicherstellen können. Diese Übersicht bietet Ihnen einen umfassenden Marktüberblick und deckt die Aufgabenfelder sowie Anforderungen für diese Top-Positionen auf.

Typische Anforderungen

Als Senior Manager Regulatory Affairs sollten Bewerber eine umfangreiche Fachkenntnis und berufliche Erfahrung mitbringen. Die typischen Qualifikationen umfassen:

Ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder verwandten Disziplinen.
Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere in der Einreichung und Pflege von Zulassungen.
Kenntnisse relevanter Regularien wie MDR, FDA, CE-Mark, GMP, ISO-Standards (z. B. ISO 13485, ISO 14971).
Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, weitere Sprachen sind von Vorteil.
IT-Affinität, insbesondere Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen und Dokumentenmanagementlösungen.

Bandbreite der Aufgabenbereiche

Zu den geforderten Aufgaben eines Senior Manager Regulatory Affairs gehören vielfältige Tätigkeiten, darunter:

Regulatorische Strategien entwickeln: Planung und Umsetzung von Zulassungsstrategien in internationalen Märkten.
Dokumentationen erstellen: Technische Dossiers, CMC-Dokumentationen und Produktinformationstexte verfassen und pflegen.
Zulassungsverfahren steuern: Nationale und internationale Projekte, Lifecycle-Management, Umgang mit Ethikkommissionen und Behörden.
Compliance sichern: Überwachung gesetzlicher Änderungen und Auditbegleitung.
Interne Zusammenarbeit: Unterstützung von Entwicklungsteams bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Kundenschutz: Beantwortung von Anfragen zu Regularien und Risikomanagement.

Von Arbeitgebern gewährte Benefits

Senior Manager Regulatory Affairs profitieren von zahlreichen Zusatzleistungen, die sowohl finanzieller als auch nicht-finanzieller Natur sind:

Flexible Arbeitsmodelle, inkl. Home-Office- und Gleitzeitoptionen.
Fort- und Weiterbildungsprogramme für berufliche Entwicklung.
Attraktive Gehaltspakete mit Zusatzleistungen wie betrieblicher Altersvorsorge.
Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie Gesundheitschecks, Fitnessangebote und Fahrradleasing.
Standortvorteile: Vergünstigungen, Restaurants, Snacks, entspannte Parkplatzsituationen.
Work-Life-Balance-Angebote wie Sabbaticals und Kinderbetreuung.

Arbeitsorte

In Städten wie Reutlingen, Hamburg, Stuttgart, Pforzheim, Göttingen, Neuss, Wien oder Lörrach suchen Unternehmen erfahrene Fachkräfte für den Bereich Regulatory Affairs. Diese Positionen sind häufig auch in dynamisch wachsenden Unternehmen auf dem Land verfügbar.

Gehaltsinformationen

Exakte Gehaltsangaben variieren; einige Unternehmen bieten Jahresgehälter ab 60.000 Euro brutto mit der Möglichkeit zur Überzahlung je nach Qualifikation.

Bewerbungstipps

Individuelles Anschreiben

Heben Sie relevante Erfahrungen hervor, z. B. „Als erfahrene*r Experte Regulatory Affairs habe ich diverse internationale Zertifizierungsprojekte geleitet und erfolgreich begleitet.“

Lebenslauf optimieren

Erstellen Sie einen professionellen Lebenslauf und fokussieren Sie auf messbare Leistungen, wie:

Erstellung internationaler Zulassungsdokumente.
Leitung von Audits und Risikomanagement.
Kenntnisse in EU-Richtlinien und internationalen Normen.

Hervorhebung von Soft Skills

Zeigen Sie Beispiele aus Ihrer Teamführung, Konfliktlösung und strategischen Organisation, um soziale und fachliche Kompetenzen auszubalancieren.

Gehaltsverhandlungsstrategien

Marktrecherche

Informieren Sie sich auf Plattformen wie lohnspiegel.de oder kununu, um marktgerechte Gehälter zu kennen.

Klare Argumente

Stellen Sie Ihre Mehrwerte für den Arbeitgeber heraus, z. B. Ihre Kenntnisse in Compliance-Sicherung und Regulierungspflege.

Zusatzleistungen berücksichtigen

Neben dem Gehalt können flexible Arbeitszeiten, Weiterbildung oder Gesundheitsangebote wie Fahrradleasing ebenfalls verhandelt werden.

Regionale Unterschiede

Achten Sie auf Gehaltsunterschiede zwischen Regionen, wichtige Informationen liefert der Entgeltatlas der Bundesagentur für Arbeit.

Flexibilität

Berücksichtigen Sie das Gesamtpaket von Gehalt und Zusatzleistungen und legen Sie Schwerpunkte auf langfristige Vorteile.

Mit diesen detaillierten Informationen und Tipps sind Sie optimal auf Ihre Bewerbung als Senior Manager Regulatory Affairs vorbereitet.

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Der Regulatory Affairs Manager sorgt dafür, dass Kosmetika, Chemikalien und Medikamente die Marktzulassung erhalten

Vor allem Pharmaunternehmen schalten Stellenangebote für Regulatory Affairs Manager

Als Regulatory Affairs Manager zeichnet man für die Marktzulassung von gesetzlich besonders zulassungsbeschränkten Produkten wie Kosmetika, Chemikalien und Medizinprodukten verantwortlich. Zudem stellt er sicher, dass das Unternehmen sowohl von den zuständigen nationalen als auch von den internationalen Behörden alle Genehmigungen erhält, um das Produkt entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben zu können.

Um sich seine Expertise zu sichern, werden vor allem Unternehmen der Kosmetik-, Chemie- und Pharmabranche, Verbände der Pharmaindustrie, Gesundheitsbehörden sowie Zulassungsstellen auf dem Jobmarkt aktiv und schalten auf den gängigen Stellenbörsen fortlaufend Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager. In einschlägigen Stellenangeboten für Jobs als Regulatory Affairs Manager wird ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, der Pharmazie, der Lebensmittelchemie, der Biochemie, der Biologie oder der Chemie vorausgesetzt. Die meisten Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager werden von Unternehmen der Pharmabranche geschaltet, die das Know-how des Regulatory Affairs Managers für die Zulassung von Arzneimitteln benötigen.

Bevor ein neues Arzneimittel für den Verkauf auf dem freien Markt zugelassen werden kann, gilt es, innerhalb einer klinischen Studie dessen Wirksamkeit zu beweisen. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass es besser als ähnliche, bereits auf dem Markt existierende Medikamente ist. Zudem ist die Erforschung der auftretenden Nebenwirkungen unverzichtbar. Klinische Studien sind zudem unerlässlich, um gesicherte Erkenntnisse über die Wirtschaftlichkeit einer zukünftigen Behandlung mit diesem Arzneimittel zu erlangen und um herauszufinden, ob eine Behandlung mit der neuen Arznei zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beiträgt. Bevor es von den nationalen Zulassungsbehörden als sicher und wirksam eingestuft werden kann, durchläuft jedes neue Medikament in der Regel in klinischen Studien eine dreistufige Prüfung, wobei in der ersten Phase lediglich 6 bis 10 Probanden beteiligt sind, in der zweiten Phase zwischen 20 und 30 Probanden und in der dritten Phase 300 bis 3000 Studienteilnehmer involviert sind. Der Regulatory Affairs Manager beantragt und erwirkt die Genehmigung dieser klinischen Studien.

Dem Regularory Affairs Manager obliegt es somit, gegenüber den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden nachzuweisen, dass die entwickelten Medikamente sicher, qualitativ einwandfrei sowie wirksam sind. Zudem trägt der Regulatory Affairs Manager dafür Sorge, dass sowohl die nationalen als auch die internationalen Vorschriften und Verfahrensrichtlinien eingehalten werden. Dabei betreut er das neue Medikament von der Entwicklung über die diversen Stufen der klinischen Studien bis zum Zulassungsantrag. Selbst nach der erfolgten Zulassung zeichnet er weiterhin für die Betreuung verantwortlich. Bis der erfolgreiche Zulassungsantrag formuliert werden kann, fungiert er als Schnittstelle und Koordinator der einzelnen Abteilungen, die an der Entwicklung des Medikamentes beteiligt sind. Zusammen mit dem Zulassungsantrag wird ein Dossier eingereicht, in dem alle relevanten Informationen zum neuen Medikament, die Studienergebnisse, Expertenmeinungen, ein Entwurf für die Packungsbeilage, Hinweise zur Dosierung des Medikaments, Therapievorschläge sowie Hinweise zum Umgang mit auftretenden Nebenwirkungen aufgelistet sind. Auch für die akkurate Aufbereitung dieser Informationen zeichnet der Regulatory Affairs Manager verantwortlich.

Regulatory Affairs Manager können optimistisch in ihre berufliche Zukunft blicken, da vor allem Pharmaunternehmen weiterhin ausreichend Stellenangebote für Jobs als Regulatory Affairs Manager schalten werden, da sie ihre Expertise für die Zulassung neuer Impfstoffe und Arzneien gegen Krebs oder Mittel gegen Demenz benötigen.

Häufig gestellte Fragen

Wie hoch ist das Durchschnittseinkommen für Regulatory Affairs Manager?

Abhängig von Branche, Unternehmensgröße und Standort variiert das Einkommen für diese Tätigkeit erheblich, mit Gehaltsspannen von 4.545,- € bis 5.881,- €. Für Regulatory Affairs Manager beträgt das mittlere Einkommen 5.170,- €.

Wie viele Stellen sind für Regulatory Affairs Manager derzeit ausgeschrieben?

Aktuell erfassen wir im deutschsprachigen Internet 175 offene Stellen für Regulatory Affairs Manager verteilt über verschiedene Branchen.

Gibt es die Möglichkeit, im Beruf Regulatory Affairs Manager in Teilzeit zu arbeiten?

Derzeit suchen Unternehmen nach 11 Teilzeitkräften für Regulatory Affairs Manager.

Wieviele Vollzeitjobs gibt es für Regulatory Affairs Manager?

Tagesaktuell werden 140 Vollzeitstellen für Regulatory Affairs Manager angeboten.

Wie sieht das Angebot für Regulatory Affairs Manager in den größten Städten aus?

In den größten deutschen Städten suchen Unternehmen nach 56 Mitarbeitern für Regulatory Affairs Manager.